Máster Online en Medical Science Liaison (MSL)

El sistema nacional de salud. Medicamentos. Autorización de comercialización. Financiación pública. Registros de medicamentos

Este módulo se centra en el Sistema Nacional de Salud y la regulación de medicamentos, y proporciona una visión detallada sobre la autorización de comercialización, la financiación pública y los registros de medicamentos.

Se explora la estructura y organización de las autoridades sanitarias, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA). Se analiza cómo estas entidades regulan y supervisan la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Se aborda el proceso de autorización de comercialización de medicamentos y los pasos necesarios para que un medicamento sea aprobado para su venta en el mercado. Este proceso incluye la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

El módulo también cubre los precios y financiación de medicamentos y cómo se determinan los precios y se financian los medicamentos a través de fondos públicos.

Se discuten los criterios y procedimientos utilizados para decidir qué medicamentos serán financiados por el sistema de salud.

Se describen las fases del registro de medicamentos, desde la investigación inicial hasta la aprobación final.

Este apartado proporciona una comprensión completa de los requisitos y etapas que un medicamento debe cumplir para ser registrado y comercializado.

Bases científicas: farmacología y toxicología

Este módulo proporciona una base sólida en farmacología y toxicología, esenciales para el desarrollo clínico farmacéutico.

Se hace una introducción al desarrollo clínico farmacéutico, explicando los pasos y procesos involucrados en llevar un medicamento desde la investigación inicial hasta su aprobación y comercialización.

Se exploran los principios de farmacocinética, que estudian cómo el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y excreta los medicamentos. Este apartado es crucial para entender la dosificación y la eficacia de los tratamientos.

Abordamos la farmacodinamia, que se centra en los efectos de los medicamentos en el cuerpo y cómo estos interactúan con los sistemas biológicos para producir un efecto terapéutico. Este conocimiento es fundamental para desarrollar medicamentos que sean seguros y efectivos.

El módulo también incluye una sección sobre toxicología, que examina los efectos adversos de los medicamentos y otras sustancias químicas en el cuerpo. Se estudian los métodos para evaluar la toxicidad y garantizar la seguridad de los medicamentos antes de su aprobación.

Diseño y fases de los ensayos clínicos

Tratamos el tema del diseño y las fases de los ensayos clínicos qye son fundamentales para el desarrollo de nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.

Describimos de los tipos de estudios según su metodología, dividiéndose en dos partes: la primera aborda los diferentes diseños de estudios clínicos, mientras que la segunda se centra en la evidencia científica y los metanálisis, que son cruciales para validar los resultados de los estudios.

Se explora el origen de los ensayos clínicos y su regulación, proporcionando contexto histórico y normativo sobre cómo se han desarrollado y regulado estos estudios a lo largo del tiempo.

El módulo también incluye una sección sobre la biología de la medicina, donde se abordan temas avanzados como la farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos, así como la inmunoterapia. Estos campos están revolucionando la medicina personalizada y el tratamiento de enfermedades.

Detallamos los fundamentos del desarrollo clínico, comenzando con los ensayos clínicos en fase 0, que son estudios exploratorios iniciales. Se describen las fases I, II y III de los ensayos clínicos, cada una con sus objetivos específicos y metodologías. Los estudios post-autorización también se abordan, destacando la importancia de la vigilancia continua de la seguridad y eficacia de los medicamentos después de su aprobación.

El módulo concluye con una discusión sobre los nuevos diseños de ensayos clínicos y las nuevas vías reglamentarias, que están emergiendo para mejorar la eficiencia y la precisión de los estudios clínicos. Se examinan los aspectos legales y procesos de aprobación, tanto a nivel europeo (EMEA y AEMPS) como internacional, incluyendo el Acuerdo de Helsinki. Además, se enfatiza la protección de los sujetos de ensayo y el aseguramiento, garantizando que los estudios se realicen de manera ética y segura.

Etapas de los ensayos clínicos y metodología en monitorización. 

Este módulo se centra en las etapas de los ensayos clínicos y la metodología en monitorización, proporcionando una guía detallada sobre cómo se llevan a cabo y supervisan los ensayos clínicos en la industria farmacéutica.

Veremos la viabilidad de los ensayos clínicos, evaluando los factores que determinan si un ensayo clínico puede ser realizado con éxito. Esto incluye la disponibilidad de recursos, la adecuación del diseño del estudio y la capacidad de reclutar suficientes participantes.

Explicamos la identificación de centros e investigadores y la importancia de seleccionar los lugares y profesionales adecuados para llevar a cabo el ensayo clínico. Este proceso es crucial para garantizar la calidad y la fiabilidad de los datos obtenidos.

El módulo también cubre el protocolo en los ensayos clínicos, que es el documento que describe detalladamente el diseño, objetivos, metodología y consideraciones éticas del estudio. Se discuten los documentos esenciales en un ensayo clínico, que son necesarios para cumplir con las regulaciones y garantizar la transparencia y la integridad del estudio.

La monitorización es otro aspecto clave, y se detalla su propósito y responsabilidades. La monitorización asegura que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo y las regulaciones, y que los datos sean precisos y completos.

Se describen las diferentes visitas de monitorización, comenzando con la visita de inicio, que prepara el centro para el ensayo clínico. La visita de monitorización se realiza periódicamente para revisar el progreso del estudio y resolver cualquier problema. Finalmente, la visita de cierre asegura que todos los aspectos del ensayo se han completado correctamente y que los datos están listos para el análisis final.